Программа учета несоответствий и корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) регистрирует дефект, обнаруженный на производстве, у клиента или в рекламации, требует анализа первопричины, назначает действие ответственному со сроком, а затем заставляет проверить, действительно ли действие сработало. Коротко: главная польза не в заполнении форм, а в том, что каждое открытое действие остается на виду и можно доказать, повторился ли тот же дефект.
В чем проблема учета CAPA в Excel и на бумаге?
Во многих компаниях отчет о несоответствии это шаблон Word, а список действий это файл Excel на компьютере менеджера по качеству. Так можно жить до недели аудита. Проблемы начинаются, когда действий становится больше, а ответственные распределены по разным отделам: кто, что и к какому сроку делает, теряется в почте, просроченные действия замечают только при открытии файла, а закрытые действия никто не проверяет на результативность.
- Несоответствие и связанное с ним действие лежат в разных файлах без связи.
- Анализ первопричины пропускается или сводится к "ошибке оператора".
- Нет напоминаний о сроках; просроченное действие не видит никто.
- Решение о закрытии принимает один человек, без доказательств: фото, замера, новой инструкции.
- Невозможно показать, повторяется ли тот же дефект.
Что должно быть в хорошей программе учета CAPA
Основная запись это несоответствие. У каждого есть источник (внутренний аудит, рекламация клиента, входной контроль, процесс, поставщик), затронутый продукт или процесс, кто обнаружил и когда. Действие открывается к этой записи; одно несоответствие может породить несколько действий, но действия без несоответствия не бывает. У каждого действия один ответственный и один срок.
- Запись о несоответствии: источник, класс, серьезность, затронутый продукт или партия.
- Немедленная коррекция хранится отдельно от постоянного корректирующего действия.
- Поле анализа первопричины: шаблон 5 почему или диаграмма Исикавы.
- Ответственный, срок и статус каждого действия: открыто, в работе, ожидает проверки, закрыто.
- Вложения с доказательствами: фото, результаты замеров, новые инструкции или записи об обучении.
- Дата и результат проверки результативности; при неудаче открывается новое действие.
- Права по ролям: зарегистрировать может любой, закрытие утверждает только служба качества.
Действие закрывается не тогда, когда работа выполнена, а когда подтверждена его результативность. Система не должна разрешать статус закрыто без даты и результата проверки; иначе число закрытых действий растет, а тот же дефект возвращается.
Коррекция, корректирующее и предупреждающее действие
Если смешать эти три понятия, бесполезной станет и программа. Коррекция это немедленное вмешательство, например отделение или доработка дефектного продукта. Корректирующее действие устраняет первопричину, чтобы дефект не повторился. Предупреждающее действие направлено на дефект, который еще не произошел, но считается вероятным. Отдельные поля позволяют в отчете отличать "сколько было дефектов" от "сколько первопричин устранено навсегда".
Сроки, напоминания и эскалация
Самое слабое звено учета CAPA это срок. Ответственный получает уведомление при назначении, напоминание за несколько дней до срока, а после его истечения действие эскалируется руководителю ответственного. Один раз описать эти правила и запускать их как задачу по расписанию гораздо надежнее, чем каждую неделю рассылать письма вручную. Срок можно изменить, но изменение сохраняется с причиной; старый срок не удаляется.
- Уведомление ответственному при назначении.
- Напоминание перед сроком и предупреждение в день срока.
- Автоматическая эскалация просроченных действий руководителю.
- Запросы на продление с причиной и утверждением.
Связь с другими системами
Несоответствие никогда не существует само по себе. Дефект со входного контроля должен попадать в оценку поставщика, поэтому коды поставщиков должны совпадать с программой закупок. Дефекты процесса связываются с заказом и номером партии в программе учета производства. Несоответствие оборудования может открыть заявку в программе учета ремонтов и обслуживания. Инструкции и процедуры, измененные по итогам действия, версионируются в системе управления документами, чтобы старая версия не оставалась в цеху.
Отчеты и подготовка к аудиту
На аудите ценность программы в том, чтобы показать нужную запись за минуты. Базовые отчеты: открытые и просроченные действия, несоответствия по источникам и классам, среднее время до закрытия и действия, не прошедшие проверку результативности. История изменений, показывающая, кто и когда менял каждую запись, тоже входит в первые вопросы аудитора. Эта статья является общим руководством по программному обеспечению; она не толкует требования какого-либо стандарта и не заменяет консультации по сертификации.
Готовая программа или разработка на заказ?
Для компании с одной площадкой и небольшим числом несоответствий обычно достаточно готового модуля качества. Разработка на заказ оправдана, когда несоответствия нужно видеть на одном экране с данными производства, закупок и обслуживания, когда используются формы рекламаций под конкретных клиентов или когда несколько площадок отчитываются вместе. Перед решением просмотрите действия за последние месяцы: сколько закрыто вовремя и у скольких результативность действительно проверена?
Итог
Программа учета несоответствий и CAPA полезна, когда привязывает каждый дефект к записи, каждое действие к ответственному и сроку, а каждое закрытие к проверке результативности. Если вы хотите рассмотреть процессы качества вместе с производством и закупками, загляните на страницу корпоративных решений или напишите нам через форму запроса предложения.