Abweichungs und CAPA Software: Ein Qualitätsleitfaden

Eine Software für Abweichungen und Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) erfasst einen Fehler aus der Produktion, aus dem Feld oder aus einer Kundenreklamation, verlangt eine Ursachenanalyse, weist die Korrektur oder Vorbeugemaßnahme einem Verantwortlichen mit Termin zu und lässt anschließend prüfen, ob die Maßnahme tatsächlich gewirkt hat. Kurz gesagt: Der eigentliche Gewinn ist nicht das Ausfüllen von Formularen, sondern dass jede offene Maßnahme sichtbar bleibt und nachweisbar ist, ob derselbe Fehler erneut aufgetreten ist.

Was ist das Problem mit CAPA in Excel und auf Papier?

In vielen Unternehmen ist der Abweichungsbericht eine Word Vorlage und die Maßnahmenliste eine Excel Datei auf dem Rechner des Qualitätsverantwortlichen. Das funktioniert bis zur Auditwoche. Schwierig wird es, wenn die Maßnahmen zunehmen und die Verantwortlichen über mehrere Abteilungen verteilt sind: Wer was bis wann erledigt, geht in E-Mails verloren, überfällige Maßnahmen fallen erst beim Öffnen der Datei auf, und abgeschlossene Maßnahmen werden nie auf Wirksamkeit geprüft.

• Abweichung und zugehörige Maßnahme liegen in getrennten Dateien ohne Verknüpfung.
• Die Ursachenanalyse fehlt oder endet mit "Bedienfehler".
• Es gibt keine Terminerinnerung; eine überfällige Maßnahme erscheint bei niemandem.
• Eine Person entscheidet über den Abschluss, ohne Nachweis wie Foto, Messung oder geänderte Anweisung.
• Ob derselbe Fehler wieder auftritt, lässt sich nicht auswerten.

Was eine gute CAPA Software enthalten sollte

Der zentrale Datensatz ist die Abweichung. Jede hat eine Quelle (internes Audit, Kundenreklamation, Wareneingangsprüfung, Prozess, Lieferant), das betroffene Produkt oder den Prozess, den Melder und das Datum. Eine Maßnahme wird zu diesem Datensatz eröffnet; eine Abweichung kann mehrere Maßnahmen auslösen, aber keine Maßnahme existiert ohne Abweichung. Jede Maßnahme hat genau einen Verantwortlichen und einen Termin.

• Abweichungsdatensatz: Quelle, Klasse, Schweregrad, betroffenes Produkt oder Charge.
• Sofortkorrektur getrennt von der dauerhaften Korrekturmaßnahme.
• Feld für die Ursachenanalyse: Vorlage für 5 Warum oder Ishikawa Diagramm.
• Verantwortlicher, Termin und Status je Maßnahme: offen, in Arbeit, Prüfung ausstehend, geschlossen.
• Nachweise als Anhang: Fotos, Messergebnisse, geänderte Anweisungen oder Schulungsnachweise.
• Datum und Ergebnis der Wirksamkeitsprüfung; bei Unwirksamkeit eine neue Maßnahme.
• Rollenbasierte Rechte: Jeder darf melden, nur die Qualitätsabteilung genehmigt den Abschluss.

Eine Maßnahme wird geschlossen, wenn ihre Wirksamkeit bestätigt ist, nicht wenn die Aufgabe erledigt ist. Das System sollte den Status geschlossen verweigern, solange Datum und Ergebnis der Wirksamkeitsprüfung fehlen; sonst steigt die Zahl geschlossener Maßnahmen, während derselbe Fehler wiederkehrt.

Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme

Werden diese drei Begriffe vermischt, wird auch die Software nutzlos. Eine Korrektur ist der sofortige Eingriff, etwa das Aussortieren oder Nacharbeiten eines fehlerhaften Produkts. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache, damit derselbe Fehler nicht wieder auftritt. Eine Vorbeugemaßnahme richtet sich gegen einen Fehler, der noch nicht passiert ist, aber als wahrscheinlich gilt. Getrennte Felder erlauben es, im Bericht "wie viele Fehler gab es" von "wie viele Ursachen wurden dauerhaft beseitigt" zu unterscheiden.

Termine, Erinnerungen und Eskalation

Das schwächste Glied der CAPA Verfolgung ist der Termin. Der Verantwortliche wird bei der Zuweisung benachrichtigt, einige Tage vor dem Termin erinnert, und nach Ablauf wird die Maßnahme an seine Führungskraft eskaliert. Diese Regeln einmal festzulegen und als geplanten Job laufen zu lassen, ist deutlich verlässlicher, als wenn der Qualitätsverantwortliche jede Woche E-Mails hinterherschickt. Termine dürfen sich ändern, aber die Änderung wird mit Begründung gespeichert; der alte Termin wird nicht gelöscht.

• Benachrichtigung des Verantwortlichen bei Zuweisung.
• Erinnerung vor dem Termin und Warnung am Stichtag.
• Automatische Eskalation überfälliger Maßnahmen an die Führungskraft.
• Verlängerungsanträge mit Begründung und Genehmigung.

Anbindung an andere Systeme

Eine Abweichung steht nie allein. Ein Fehler aus der Wareneingangsprüfung sollte in die Lieferantenbewertung einfließen, daher müssen die Lieferantennummern mit der Einkaufssoftware übereinstimmen. Prozessfehler werden über Auftrag und Chargennummer mit der Produktionssoftware verknüpft. Eine Abweichung an einer Anlage kann einen Auftrag in der Instandhaltungssoftware eröffnen. Anweisungen und Verfahren, die aufgrund einer Maßnahme geändert werden, werden im Dokumentenmanagementsystem versioniert, damit die alte Fassung nicht in der Fertigung weiter genutzt wird.

Berichte und Auditvorbereitung

Im Audit liegt der Wert der Software darin, den gewünschten Datensatz in wenigen Minuten zu zeigen. Grundlegende Berichte sind offene und überfällige Maßnahmen, Abweichungen nach Quelle und Klasse, die durchschnittliche Dauer bis zum Abschluss und Maßnahmen, die die Wirksamkeitsprüfung nicht bestanden haben. Eine Änderungshistorie, die zeigt, wer welchen Datensatz wann geändert hat, gehört ebenfalls zu den ersten Fragen eines Auditors. Dieser Artikel ist ein allgemeiner Softwareleitfaden; er legt keine Anforderungen einer bestimmten Norm aus und ersetzt keine Zertifizierungsberatung.

Standardsoftware oder individuelle Software?

Für einen Betrieb mit einem Standort und wenigen Abweichungen reicht meist ein fertiges Qualitätsmodul. Individuelle Software lohnt sich, wenn Abweichungen zusammen mit Produktions, Einkaufs und Instandhaltungsdaten auf einem Bildschirm sichtbar sein müssen, wenn kundenspezifische Reklamationsformulare genutzt werden oder wenn mehrere Standorte gemeinsam berichten. Prüfen Sie vor der Entscheidung Ihre Maßnahmen der letzten Monate: Wie viele wurden pünktlich geschlossen, und bei wie vielen wurde die Wirksamkeit wirklich geprüft?

Fazit

Eine Software für Abweichungen und CAPA ist nützlich, wenn sie jeden Fehler an einen Datensatz, jede Maßnahme an einen Verantwortlichen und Termin und jeden Abschluss an eine Wirksamkeitsprüfung bindet. Wenn Sie Ihre Qualitätsprozesse zusammen mit Produktion und Einkauf betrachten möchten, besuchen Sie unsere Seite Unternehmenslösungen oder schreiben Sie uns über das Angebotsformular.